欧盟将对植物药生产企业的准入资格拉下闸门

添加日期：2011年4月26日 阅读：828

    4月30日,欧盟将对植物药生产企业的准入资格拉下闸门。“已经不可能有任何一家国内企业完成注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示。
    但不容忽视的是,欧盟是世界上*大的植物药市场,年销售额达上百亿欧元,占世界植物药市场份额40%以上。这是否意味着,百亿欧盟市场即将对中国关上大门?
    败局已定
    2004年,欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》(下称《指令》)规定所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册,否则不允许在欧盟境内销售和使用。
    来自中国医药保健品进出口商会的数据显示,2011年1-2月我国中药类产品出口欧盟的数量为4845961公斤,出口额为6039.2万美元。基于此数据估算,每年我国中药类产品出口欧盟的总额不足欧盟市场份额的4%。这个市场对于中国中药企业来说不仅庞大,而且潜力无限。
    但令人沮丧的是,中国中药企业还没有来得及开发这个市场就被拒之门外了。
    自2004年《指令》颁布起,在长达六年的注册时间里,中国中药企业无一突破。为扭转局面,2010年12月初,商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门就《指令》提出了针对性的举措,挑选出同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中药品种作为“先锋军”,先行注册欧盟“准入证”,但至今仍没有一家企业通过欧盟的简化注册。
    “按照正常的流程,第*步的材料递交就需要一年的时间,第二步的cGMP(良好作业规范)认证一般也需要半年多——走完整个认证过程至少也需要一年半的时间。”刘张林告诉记者,现在国内在这一注册过程中进度*快的企业,也仅仅过了材料递交的阶段,根本不可能在剩下几天时间里完成后续的cGMP认证。
    这就意味着,中国中药企业已经在进入欧盟的过程中全军覆没,中国中成药已经失去了世界上*大的市场。
    “三座大山”
    面对百亿市场的诱惑,七年的准备时间,是什么阻碍了中国中药企业进入欧盟呢?
    中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为,中国中药企业普遍规模小、利润薄、出口能力弱,对欧盟市场并不重视。“我国小型中药企业占到80%以上,以本地销售为主,出省的都不多,更何况出国。”而且,中国中成药出口以亚洲市场为主,尤其是日本和韩国,中国做药材粗加工,进口国家做精加工和销售。“中国药企处于产业链的*底端,也是*初级的阶段。”因此,开发欧盟市场对于中国中药企业来说略显遥远。
    也有不少企业认为,欧盟的准入要求过于严苛,从而持观望态度,希望欧盟会放松监管。“这些企业认为,别的公司不做,只有自己做了认证,如果欧盟放宽标准,自己投入很大精力并不值得。”刘张林介绍说。因此,中国中药企业对欧盟市场的热情并不像外界期望的那样高涨。
    第二个原因则是“天价注册成本”。刘张林分析说,注册一种药品的成本是80万到100万人民币,而每家企业显然不止一种药物,这其中投入、产出的周期大约是8~10年,申请费用累计叠加就非常**。
    “一家中药企业想要通过欧盟注册,就需要完成产品研发、临床检验、设备购置、验收检查、阶段审核等多个环节,其成本需要上亿元。”郭凡礼认为,对于绝大多数“身单体薄”的中国中药企业来说,这无疑是断了念想的“天价”。
    与前两座“大山”相比,第三座“大山”更是让中国中药企业难以跨越。
    《指令》规定,传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史,其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”。
    可是,“要证明药用史,重要的依据是公开发表的文件资料、**报告和海关进出口文字记录等。但中药大多数属于复方汤剂,成分复杂,检测起来非常烦琐,目前对大多数汤剂尚无客观、准确的检测方法,相关文献资料也很难搜集。”郭凡礼说,“而且,国内中药产品大多是以滋补保健等非药品身份在欧洲销售,进入欧盟时间也比较短,不可能提交出符合15年的使用历史证明。”
    更重要的是,“我国中成药的生产、加工标准都比较粗放,欧盟的要求比较严格,这就使中药材走出国门非常难。”郭凡礼认为。
    失去的机会
    与外界的焦急相比,很多中国中药企业表现得非常平静。
    根据《指令》规定,生产日期在2011年4月30日之前的中成药仍可以在欧盟市场销售。“按库存量和销售额来算,至少够我们卖五年。”浙江一家医药进出口公司的业务员说,“即便有这样的禁令,我们仍可利用中国—东盟自由贸易区这块阵地。药企可通过东盟等地,来出口到欧盟。”
    刘张林认为,短期来看,因为中成药出口金额不大,所以《指令》的影响有限。但是,对于中药企业的海外拓展而言无疑将是非常大的打击。“如果中药在欧盟变成‘黑户’,那将是中药出口的一大倒退。”刘张林认为,这从国家战略和中国中成药的长远发展来看,《指令》的影响无疑是深远的。
    已经可以看到的损失是,在错失此次注册机会后,中药企业要想给旗下药品申请合法身份,将面临成本暴涨的困境。“一旦错过了这一机遇,中成药可能就会像化学药在欧盟的注册那样,要完成三期临床试验和GMP生产认证,花费的金额可能高达10亿元,几乎是简易注册的100倍,时间花费也需要五年以上。”刘张林说。
    再宽限9年好吗
    “中成药在欧盟市场的发展是非常好的,尤其是在英国等国家,中成药占据着重要地位。”郭凡礼认为,欧盟并非是“为难中成药”,反之,欧盟是非常希望能通过正当渠道引入中成药,并加强对中成药的应用和监管。“目前的僵局也是欧盟不愿意看到的,这个结果让所有人始料未及。”
    欧盟健康和消费政策委员约翰·达利的新闻发言人文森特曾指出,2004年以前传统植物药产品和其他药品适用于同一市场准入标准,而随后考虑到传统植物药产品的诸多特殊情况,《指令》简化了注册程序。
    根据简化程序,来自中国或印度等国家和地区的传统植物药,不要求像其他药物一样进行安全和功效测试,而只需要提供应用年限证明,同时,该指令还向企业提供了7年过渡期。文森特表示:“如果传统植物药企业真的想扎根在欧盟市场,这个注册期限是完全够用的。”
    现实是,“该《指令》原本是为了规范药物安全使用,但现在却没有一个中药企业通过注册,这是无法接受的。”欧洲议员帕维尔·伯克认为《指令》带有歧视性,“4月底,我们将向伦敦高等法院提出诉讼,希望能引起位于卢森堡欧洲法院的重视。”
    与此同时,中方也在积极争取一切可能出现的转机。
    “中国医药保健品进出口商会一直在推动国内有条件的企业申请注册,为企业提供相关培训、咨询,并多次组织国内企业到欧盟游说、谈判。”刘张林介绍说。
    现今,商会和企业都把希望寄托在政府协商上。“希望能从国家、政府层面对话,让欧盟宽限9年的注册时间,这样的话,与之前的7年注册时间相加就是16年,提交15年欧盟销售证明的条件就有可能完成。”郭凡礼介绍说,“不过,这仅是希望,目前还没有结果。”
        责任编辑：陈江涛    WWW.1168.TV    2011-4-26 14:03:23

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